Vasulax10mg H/10 viên (trị rối loạn lipid máu)

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim Vasulax 10 mg chứa:

Rosuvastatin 10 mg.

Công dụng (Chỉ định)

- Điều trị phối hợp với chế độ ăn kiêng để làm giảm cholesterol toàn phần, LDL - C, ApoB, non HDL - C, triglycerid và làm tăng HDL - C ở bệnh nhân có tăng cholesterol máu nguyên phát (dị hợp tử có và không có tính gia đình) và rối loạn lipid - máu dạng hỗn hợp (Fredrickson nhóm IIa và IIb).

- Điều trị phối hợp với chế độ ăn kiêng để điều trị bệnh nhân có tăng hàm lượng triglycerid (Fredrickson nhóm IV).

- Làm giảm cholesterol toàn phần, LDL - C và ApoB ở người tăng cholesterol - máu đồng hợp tử có tính gia đình, để bổ trợ cho các cách điều trị giảm lipid - máu khác (ví dụ lọc LDL - C) hoặc khi các phương pháp này không có hiệu lực.

- Phòng bệnh tim mạch tiên phát.

Cách dùng - Liều dùng

Cách dùng

Người bệnh cần theo chế độ ăn ít cholesterol, trước khi uống thuốc ức chế HMG-CoA reductase và phải tiếp tục duy trì chế độ ăn này trong suốt thời gian điều trị. Vì tổng hợp cholesterol ở gan xảy ra chủ yếu ban đêm, dùng thuốc vào buổi tối sẽ làm tăng hiệu lực thuốc.

Liều dùng

Liều khởi đầu và liều duy trì hàng ngày là: 5 mg tối đa 40 mg.

Phối hợp thuốc:

Các statin và nhựa gắn acid mật (cholestyramin, colestipol) có cơ chế tác dụng bổ sung cho nhau, phối hợp các nhóm thuốc này có tác dụng cộng lực trên cholesterol LDL.

Khi dùng các statin cùng với nhựa gắn acid mật, thí dụ cholestyramin, phải uống statin vào lúc đi ngủ, 2 giờ sau khi uống nhựa để tránh tương tác rõ rệt do thuốc gắn vào nhựa. Hạn chế phối hợp statin với các thuốc hạ lipid khác vì khả năng tăng nguy cơ bệnh cơ.

Phòng ngừa biến cố tim mạch:

- Liều ban đầu 10 - 20 mg/ngày.

- Liều duy trì: 5 - 40 mg/ngày.

Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập. Kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở trẻ em chỉ giới hạn trên một nhóm nhỏ trẻ em > 8 tuổi bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử. Vì thế, rosuvastatin không được khuyến cáo dùng cho trẻ em trong thời gian này.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho bệnh nhân suy thận nặng.

Bệnh nhân suy gan: Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho các bệnh nhân mắc bệnh gan phát triển. Không dùng liều 40 mg ở người châu Á.

Điều chỉnh liều lượng statin theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần, cho tới khi đạt nồng độ cholesterol LDL mong muốn, hoặc khi đạt hiệu quả tối đa.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Thuốc Vasulax chống chỉ định trong các trường hợp sau:

- Quá mẫn với các chất ức chế HMG-CoA reductase hoặc với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.

- Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú.

- Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được.

- Phụ nữ có khả năng mang thai không dùng biện pháp tránh thai thích hợp.

- Suy thận nặng.

- Tổn thương cơ vân.

- Đang dùng ciclosporin.

- Không dùng liều 40 mg ở người châu Á.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Khuyến cáo làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.

Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt.

Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/ nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.

Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

Trước và trong khi điều trị với statin, nên kết hợp kiểm soát cholesterol máu bằng các biện pháp như chế độ ăn, giảm cân, tập thể dục, và điều trị các bệnh có thể là nguyên nhân của tăng lipid. Phải tiến hành định lượng lipid định kỳ, và điều chỉnh liều lượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giảm cholesterol LDL vì vậy cần sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điều trị và đánh giá đáp ứng điều trị.

Chỉ khi không xét nghiệm được cholesterol LDL, mới sử dụng cholesterol toàn phần để theo dõi điều trị.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, một số ít người bệnh uống statin thấy tăng rõ rệt. transaminase huyết thanh (> 3 lần giới hạn bình thường). Khi ngừng thuốc ở những người bệnh này, nồng độ transaminase thường hạ từ từ trở về mức trước điều trị. Cần sử dụng thuốc thận trọng ở người bệnh uống nhiều rượu và/ hoặc có tiền sử bệnh gan.

Liệu pháp statin phải tạm ngừng hoặc thôi hẳn ở bất cứ người bệnh nào có biểu hiện bị bệnh cơ cấp và nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân, thí dụ như nhiễm khuẩn cấp nặng, hạ huyết áp, phẫu thuật và chấn thương lớn, bất thường về chuyển hóa, nội tiết, điện giải hoặc co giật không kiểm soát được.

Ảnh hưởng trên thận:

Protein niệu, được phát hiện bằng que thử và có nguồn gốc chính từ ống thận, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin liều cao, đặc biệt ở liều 40mg, phần lớn tình trạng này thoáng qua hoặc thỉnh thoảng xảy ra.

Protein niệu không phải là dấu hiệu báo trước của tình trạng bệnh thận cấp hoặc tiến triển. Cần đánh giá chức năng thận trong thời gian theo dõi các bệnh nhân đã được điều trị liệu 40mg.

Ảnh hưởng trên gan:

Giống như các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác, cẩn thận trọng khi dùng rosuvastatin ở bệnh nhân nghiện rượu nặng và/ hoặc có tiền sử bệnh gan.

Các thử nghiệm chức năng gan được khuyến cáo thực hiện trước khi điều trị và 3 tháng sau khi bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin. Nên ngưng hoặc giảm liều rosuvastatin nếu nồng độ transaminase huyết thanh gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.

Ở những bệnh nhân tăng cholesterol huyết thứ phát do thiểu năng tuyến giáp hoặc hội chứng thận hư, thì những bệnh này phải được điều trị trước khi bắt đầu dùng rosuvastatin.

Chủng tộc: Các nghiên cứu dược động học cho thấy có sự gia tăng mức độ tiếp xúc với thuốc tính theo nồng độ và thời gian ở bệnh nhân Nhật Bản và Trung Quốc so với người da trắng phương Tây.

Bệnh phổi kẽ:

Các trường hợp đặc biệt bị bệnh phổi kẽ đã được báo cáo ở một vài statin, đặc biệt khi điều trị trong thời gian dài.

Triệu chứng có thể bao gồm khó thở, ho không đờm và suy giảm sức khỏe chung (sốt, giảm cân, mệt mỏi). Nên dừng điều trị bằng statin nếu bệnh nhân bị nghi ngờ có bệnh phổi kẽ tiến triển.

Đái tháo đường:

Một vài bằng chứng cho rằng các statin là một nhóm thuốc làm tăng glucose huyết và ở một vài bệnh nhân, có nguy cơ cao bị đái tháo đường trong tương lai.

Tuy nhiên, nguy cơ này không lớn bằng lợi ích giảm nguy cơ tim mạch bằng statin và do đó, nó không phải là lý do để ngừng điều trị bằng statin.

Các bệnh nhân có các vấn đề di truyền về không dung nạp galactose, thiết hụt Lapp lactase hoặc hấp thu kém glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Khi sử dụng thuốc Vasulax 10, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

- Cơ và xương: Đau cơ, đau khớp.

- Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy nhược.

- Tiêu hoá: tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau bung và buồn nôn.

- Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

- Cơ và xương: Viêm cơ, tiêu cơ vân.

- Thận: Suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.

- Da: Ban da.

- Hô hấp: viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.

Hướng dẫn cách xử trí ADR
Các thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điều trị bằng statin.
Người bệnh nào có nồng độ transaminase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường.
Nếu nồng độ transaminase huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trị bằng statin.
Phải khuyên người bệnh dùng statin báo cáo ngay bất kỳ biểu hiện nào như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt.
Phải ngừng liệu pháp statin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của bình thường và nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ.

Tương tác với các thuốc khác

Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau:

- Gemfibrozil.