Acetylcystein 200mg/ml INJ H/1lọ 30 ml

Acetylcystein 200mg/ml INJ H/1lọ 30ml

TÊN SẢN PHẨM THUỐC

Acetylcystein 200 mg / ml Thuốc tiêm

CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ

N-acetylcystein được chỉ định để điều trị quá liều paracetamol ở bệnh nhân:

1. a) đã dùng quá liều so le bất kể mức độ paracetamol huyết tương. Staggered được định nghĩa là quá liều trong đó paracetamol được uống trong khoảng thời gian 1 giờ trở lên; hoặc là
2. b) khi có bất kỳ nghi ngờ nào về thời gian quá liều, không phân biệt nồng độ paracetamol trong huyết tương; hoặc là ở người có nồng độ paracetamol trong huyết tương trên hoặc trên điểm nối 100mg / L lúc 4h và 15mg / L lúc 15h (xem biểu đồ dưới đây).

VỊ TRÍ VÀ PHƯƠNG PHÁP QUẢN TRỊ

Nên tiêm thuốc bằng cách tiêm truyền tĩnh mạch tốt nhất là sử dụng Glucose 5% làm dịch truyền. Có thể sử dụng dung dịch natri clorid 0,9% nếu Glucose 5% không phù hợp.

Người lớn

Toàn bộ quá trình điều trị bằng acetylcystein bao gồm 3 lần tiêm truyền tĩnh mạch liên tiếp:

Truyền đầu tiên: Liều tải ban đầu 150 mg / kg trọng lượng cơ thể truyền trong 200 mL trong hơn 1 giờ.

Truyền thứ hai: 50 mg / kg trong 500 mL trong 4 giờ tới.

Truyền thứ ba: 100 mg / kg trong 1 lít trong 16 giờ tới.

Do đó, bệnh nhân sẽ nhận được tổng cộng 300 mg / kg trong khoảng thời gian 21 giờ.

Tiếp tục điều trị bằng acetylcystein (được cho ở liều và tốc độ như được sử dụng trong lần tiêm truyền thứ ba) có thể cần thiết tùy thuộc vào đánh giá lâm sàng của từng bệnh nhân.

Nên sử dụng trọng lượng trần 110 kg khi tính toán liều lượng cho bệnh nhân béo phì.

Liều dùng nên được tính bằng trọng lượng thực tế của bệnh nhân.

1 - Tính toán Liều lượng được dựa trên trọng lượng ở giữa mỗi băng.

2 - Âm lượng ampoule đã được làm tròn lên đến số nguyên gần nhất.

Trẻ em

Trẻ em nên được điều trị với liều lượng và chế độ như người lớn; tuy nhiên, số lượng chất lỏng truyền tĩnh mạch được sử dụng nên được sửa đổi để tính đến tuổi và cân nặng, vì quá tải chất lỏng là một mối nguy hiểm tiềm tàng.

N-acetylcystein nên được tiêm bằng cách truyền tĩnh mạch tốt nhất là sử dụng Glucose 5% làm chất lỏng truyền. Có thể sử dụng dung dịch natri clorid 0,9% nếu Glucose 5% không phù hợp.

Liều dùng nên được sử dụng bằng cách sử dụng bơm tiêm thích hợp.

Toàn bộ quá trình điều trị bằng N-acetylcystein bao gồm 3 lần tiêm truyền tĩnh mạch liên tiếp:

+ Truyền đầu tiên: Liều tải ban đầu 150 mg / kg truyền trong 1 giờ (150 mg / kg / giờ). Cho dưới dạng dung dịch 50 mg / mL với tốc độ 3 mL / kg / giờ.

+ Truyền thứ hai: Liều lượng: 50 mg / kg truyền trong 4 giờ (12,5 mg / kg / giờ). Cho dưới dạng dung dịch 6,25 mg / mL với tốc độ 2 mL / kg / giờ.

+ Truyền thứ ba: Liều lượng: 100 mg / kg truyền trong 16 giờ (6,25 mg / kg / giờ). Cho dưới dạng dung dịch 6,25 mg / mL với tốc độ 1 mL / kg / giờ.

+ Chuẩn bị dung dịch:

Liều 1: Chuẩn bị dung dịch 50 mg / mL. Pha loãng mỗi ống 10mL N-acetylcystein (200 mg / mL) với 30 ml glucose 5% hoặc natri clorid 0,9% để có tổng thể tích 40 mL.

Liều 2: Chuẩn bị dung dịch 6,25 mg / mL. Pha loãng mỗi 10 ml ống N-acetylcystein (200 mg / mL) với 310 ml glucose 5% hoặc natri clorid 0,9% để có tổng thể tích 320 mL.

Liều 3: Chuẩn bị dung dịch 6,25 mg / mL. Pha loãng mỗi 10 ml ống N-acetylcystein (200 mg / mL) với 310 ml glucose 5% hoặc natri clorid 0,9% để có tổng thể tích 320 mL.

Bất kỳ giải pháp không sử dụng nên được xử lý theo yêu cầu địa phương.

+ Quản trị

Cân trẻ: Xác định tổng thể tích dung dịch được truyền (dịch truyền + N-acetylcystein chuẩn bị như trên) vào trẻ từ bàn. Một khối lượng riêng sẽ được yêu cầu cho mỗi trong ba giai đoạn tiêm truyền.

Ví dụ, đối với một đứa trẻ nặng 12 kg, cần 38mL dung dịch cho Liều 1, 100mL cho Liều 2 và 200mL cho Liều 3.

Truyền tĩnh mạch theo cân nặng của trẻ (xem bảng).

Ví dụ, đối với một đứa trẻ nặng 12 kg, Liều 1 được truyền ở tốc độ 38mL / giờ trong 60 phút, Liều 2 sẽ được truyền ở tốc độ 25mL / giờ và Liều 3 ở mức 13mL / giờ.

Liều dùng nên được thực hiện tuần tự mà không nghỉ giữa các liều.

¹ tính toán Liều lượng được dựa trên trọng lượng ở giữa mỗi băng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không có chống chỉ định với điều trị quá liều paracetamol bằng N-acetylcystein.

CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA KHI SỬ DỤNG

N-acetylcystein tiêm tĩnh mạch, được tiêm trong vòng 24 giờ sau khi uống quá liều paracetamol có khả năng gây độc cho gan, được chỉ định để ngăn ngừa hoặc giảm mức độ nghiêm trọng của tổn thương gan. Nó có hiệu quả nhất khi dùng trong vòng 8 đến 10 giờ khi dùng quá liều paracetamol. Mặc dù hiệu quả của N-acetylcystein giảm dần sau 10 đến 24 giờ sau khi dùng quá liều, nhưng nó nên được dùng đến 24 giờ vì nó vẫn có thể có ích. Nó vẫn có thể được dùng sau 24 giờ ở những bệnh nhân có nguy cơ bị tổn thương gan nặng.

Phản ứng phản vệ

Phản ứng quá mẫn phản vệ xảy ra với N-acetylcystein, đặc biệt với liều tải ban đầu. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận trong giai đoạn này để biết các dấu hiệu của phản ứng phản vệ. Buồn nôn, nôn, đỏ bừng, nổi mẩn da, ngứa và nổi mề đay là những đặc điểm phổ biến nhất, nhưng phản ứng phản vệ nghiêm trọng hơn đã được báo cáo khi bệnh nhân bị phù mạch, co thắt phế quản, suy hô hấp, nhịp tim nhanh và hạ huyết áp. Trong những trường hợp rất hiếm, những phản ứng này đã gây tử vong. Có một số bằng chứng cho thấy bệnh nhân có tiền sử dị ứng và hen suyễn có thể tăng nguy cơ phát triển phản ứng phản vệ.

Hầu hết các phản ứng phản vệ có thể được kiểm soát bằng cách tạm thời ngừng truyền N-acetylcystein, quản lý chăm sóc hỗ trợ thích hợp và khởi động lại ở tốc độ truyền thấp hơn. Khi phản ứng phản vệ được kiểm soát, truyền dịch thường có thể được khởi động lại với tốc độ truyền 50 mg / kg trong 4 giờ, sau đó là truyền 16 giờ cuối cùng (100 mg / kg trong 16 giờ).

Sự đông lại

Những thay đổi trong các thông số cầm máu đã được quan sát liên quan đến điều trị N-acetylcystein, một số dẫn đến giảm thời gian prothrombin, nhưng hầu hết dẫn đến sự gia tăng nhỏ thời gian prothrombin. Sự gia tăng cô lập về thời gian prothombin lên đến 1,3 khi kết thúc khóa học N-acetylcystein 21 giờ mà không có hoạt tính transaminase tăng cao không cần theo dõi hoặc điều trị thêm bằng N-acetylcystein.

Chất lỏng và chất điện giải

Sử dụng thận trọng ở trẻ em, bệnh nhân cần hạn chế chất lỏng hoặc những người nặng dưới <40 kg vì nguy cơ quá tải chất lỏng có thể dẫn đến hạ natri máu và co giật có thể đe dọa đến tính mạng.

Mỗi 10ml N-acetylcystein cho truyền có chứa 322,6mg natri. Được xem xét với bệnh nhân về chế độ ăn có kiểm soát natri.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC SẢN PHẨM THUỐC KHÁC VÀ CÁC HÌNH THỨC TƯƠNG TÁC KHÁC

Không có tương tác được biết đến.

KHẢ NĂNG SINH SẢN, MANG THAI VÀ CHO CON BÚ

Sự an toàn của N-acetylcystein trong thai kỳ chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng chính thức trong tương lai. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng chỉ ra rằng sử dụng N-acetylcystein trong thai kỳ để điều trị quá liều paracetamol là có hiệu quả. Trước khi sử dụng trong thai kỳ, các rủi ro tiềm ẩn nên được cân bằng với các lợi ích tiềm năng.

Không có thông tin có sẵn về việc bài tiết thuốc vào sữa mẹ. Do đó, việc cho con bú không được khuyến cáo trong hoặc ngay sau khi sử dụng thuốc này.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ SỬ DỤNG MÁY MÓC

Không có tác dụng được biết đến về khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo với N-acetylcystein là buồn nôn, nôn, đỏ bừng và phát ban da.

Ít phổ biến hơn, các phản ứng phản vệ nghiêm trọng hơn đã được báo cáo bao gồm phù mạch, co thắt phế quản / suy hô hấp, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh hoặc tăng huyết áp.

Phản ứng bất lợi với N-acetylcystein thường xảy ra trong khoảng 15 đến 60 phút sau khi bắt đầu truyền và, trong nhiều trường hợp, các triệu chứng được giảm bớt bằng cách ngừng truyền. Một loại thuốc kháng histamine có thể là cần thiết, và đôi khi có thể cần dùng corticosteroid. Khi một phản ứng bất lợi được kiểm soát, thông thường có thể được khởi động lại ở tốc độ truyền thấp nhất (100mg / kg trong 1 lít trong 16 giờ).

Các phản ứng bất lợi khác được báo cáo bao gồm: phản ứng tại chỗ tiêm, ngứa, ho, tức ngực hoặc đau, sưng bọng mắt, đổ mồ hôi, khó chịu, tăng nhiệt độ, giãn mạch, mờ mắt, nhịp tim, đau mặt hoặc đau mắt, ngất, giảm tiểu cầu bắt giữ, hành lang, lo lắng, ngoại mạch, đau khớp, đau khớp, suy giảm chức năng gan, co giật toàn thân, tím tái, hạ urê máu.

Các báo cáo trường hợp tử vong với N-acetylcystein đã được báo cáo rất hiếm.

Hạ kali máu và thay đổi điện tâm đồ đã được ghi nhận ở những bệnh nhân bị ngộ độc paracetamol bất kể điều trị được đưa ra. Theo dõi nồng độ kali huyết tương, do đó, được khuyến cáo.

Nếu có bất kỳ phản ứng bất lợi nào đối với N-acetylcystein, cần tìm lời khuyên từ Trung tâm Thuốc độc Quốc gia để đảm bảo bệnh nhân được điều trị quá liều paracetamol.

Báo cáo về các phản ứng bất lợi nghi ngờ

Báo cáo nghi ngờ phản ứng bất lợi sau khi ủy quyền của sản phẩm thuốc là quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích / rủi ro của sản phẩm thuốc. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nào bị nghi ngờ thông qua Chương trình Thẻ Vàng tại: www.mhra.gov.uk/yellowcard.