Minirin 0.1mg Lọ /30 viên (trị đái tháo nhạt, tiểu đêm)

Thành phần

MINIRIN 0,1 mg: Mỗi viên nén chứa desmopressin acetate 0,1 mg tương đương với desmopressin (dạng base tự do) 0,089 mg.

Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột khoai tây, povidon, magnesi stearat.

Công dụng

Viên nén MINIRIN được chỉ định:

- Điều trị đái tháo nhạt trung ương.

- Điều trị đái dầm ban đêm tiên phát (từ 6 tuổi trở lên) khi việc sử dụng thiết bị báo động đái dầm không có hiệu quả mong muốn ở những bệnh nhân có khả năng bình thường về cô đặc nước tiểu.

- Điều trị triệu chứng tiểu đêm ở người lớn liên quan với chứng đa niệu ban đêm, nghĩa là sự sản xuất nước tiểu về đêm vượt quá dung lượng của bàng quang.

Liều dùng

Tổng quát

Ảnh hưởng của thức ăn: Sự thu nhận thức ăn có thể làm giảm cường độ và thời gian của tác dụng chống bài niệu ở liều thấp của desmopressin (xem phần Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).

Trong trường hợp có các dấu hiệu hoặc triệu chứng ứ nước và/hoặc giảm natri huyết (nhức đầu, buồn nôn/nôn, tăng cân, và co giật trong những trường hợp nặng), phải ngừng điều trị cho đến khi bệnh nhân phục hồi hoàn toàn.

Khi bắt đầu điều trị trở lại, bẳt buộc phải hạn chế dịch nghiêm ngặt (xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

Nếu không đạt được hiệu quả lâm sàng đầy đù trong vòng 4 tuần sau khi chuẩn độ liều dùng thích hợp, nên ngừng sử dụng thuốc.

Chỉ định đặc hiệu

Đái tháo nhạt trung ương

Người lớn và trẻ em (từ 6 tuổi trở lên):

Liều dùng tùy theo từng bệnh nhân trong bệnh đái tháo nhạt nhưng kinh nghiệm lâm sàng cho thấy tổng liều hằng ngày thường nằm trong khoảng từ 0,2 mg đến 1,2 mg. Liều khởi đầu thích hợp đối với người lớn và trẻ em la 0,1 mg, 3 lần/ngày. Sau đó chế độ liều dùng này nên được điều chỉnh phù hợp với đáp ứng của bệnh nhân. Đối với đa số bệnh nhân, liều duy trì là 0,1 mg đến 0,2 mg, 3 lần/ngày.

Đái dầm ban đêm tiên phát:

Người lớn và trẻ em (từ 6 tuổi trở lên):

Liều khời đầu khuyến cáo là 0,2 mg vào lúc đi ngủ.

Nếu liều này không đủ hiệu quả, có thể tăng liều lên đến 0,4 mg. Cần phải tuân thủ việc hạn chế dịch.

Viên nén MINIRIN nhằm để dùng cho thời gian điều trị lên đến 3 tháng. Nên đánh giá lại nhu cầu điều trị tiếp tục bằng cách có một khoảng thời gian ít nhất là 1 tuần không sử dụng viên nén MINIRIN.

Tiểu đêm

Chỉ định đối với người lớn:

Ở những bệnh nhân tiểu đêm, biểu đồ tần suất thể tích nên được dùng để chẩn đoán chứng đa niệu ban đêm ít nhất là 2 ngày trước khi bắt đầu điều trị. Sự sản xuất nước tiểu trong cả đêm vượt quá dung lượng chức năng của bàng quang hoặc vượt quá 1/3 của sự sản xuất nước tiểu trong 24 giờ được xem là chứng đa niệu về đêm. Liều khởi đầu khuyến cáo là 0,1 mg vào lúc đi ngủ.

Nếu liều này không đủ hiệu quả sau 1 tuần, có thể tăng liều đến 0,2 mg, rồi đến 0,4 mg bằng cách tăng liều hàng tuần, cần phải tuân thủ việc hạn chế dịch.

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt

Người cao tuổi: Việc bắt đầu điều trị ở bệnh nhân trên 65 tuổi không được khuyến cáo. Nếu bác sĩ quyết định bắt đầu điều trị bằng desmopressin cho những bệnh nhân này, phải định lượng natri huyết thanh trước khi bắt đầu điều trị và 3 ngày sau khi bắt đầu điều tri hoặc tăng liều và những thời điểm khác trong suốt thời gian dùng thuốc khi bác sĩ điều trị cho là cần thiết.

Suy thận: xem phần Chống chỉ định.

Suy gan: Xem phần Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác.

Nhóm bệnh nhân trẻ em

Viên nén MINIRIN được chỉ định trong trường hợp đái tháo nhạt trung ương và đái dầm ban đêm tiên phát (xem phần các đặc tính dược lực học và thông tin về chỉ định đặc hiệu trong phần Liều lượng và cách dùng ở trên). Khuyến cáo về liều dùng tương tự như ở người lớn.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định dùng viên nén MINIRIN trong các trường hợp:

Chứng khát nhiều do thói quen hoặc do târn thần (dẫn đến việc sản xuất nước tiểu vượt quá 40 ml/kg/24 giờ);

Tiền sử suy tim đã được biết hay nghi ngờ và các tình trạng khác cần phải điều trị bằng thuốc lợi tiểu;

Suy thận trung bình và nặng (độ thanh thải creatinin dưới 50 ml/phút);

Đã biết giảm natri huyết;

Hội chứng tiết hormon chống bài niệu không thích hợp (SIADH);

Quá mẫn với desmopressin hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Cảnh báo đặc biệt:

Khi được sử dụng trong các chỉ định đái dầm ban đêm tiên phát và tiểu đêm, sự thu nhận dịch phải được hạn chế đến mức thấp nhất từ 1 giờ trước khi dùng thuốc cho đến sáng hôm sau (ít nhất là 8 giờ) sau khi dùng thuốc. Việc điều trị không kết hợp giảm thu nhận dịch có thể dẫn đến ứ dịch và/hoặc giảm natri huyết, có hoặc không có các dấu hiệu và triệu chứng cảnh báo kèm theo (nhức đầu, buồn nôn/nôn, tăng cân và co giật trong những trường hợp nặng).

Tất cả các bệnh nhân và người giám hộ của họ, nếu có, cần được hướng dẫn cẩn thận để tuân thủ việc hạn chế dịch.

Những bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Thận trọng:

Rối loạn chức năng bàng quang nặng và tắc nghẽn đường ra của bàng quang cần được xem xét trước khi bắt đầu điều trj.

Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân có nồng độ natri huyết thanh ở mức thấp hơn bình thường có thể có tăng nguy cơ về giảm natri huyết. Nên ngừng việc điều trì bằng desmopressin trong thời gian đang bị các bệnh cấp tính đặc trưng bởi sự mất cân bằng dịch và/hoặc điện giải (như nhiễm trùng toàn thân, sốt, viêm dạ dày-ruột). Phải thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ tăng áp lực nội sọ.

Cần thận trọng khi sử dụng desmopressin ở những bệnh nhân có các tình trạng đặc trưng bởi sự mất cân bằng dịch và/hoặc điện giải. Cần thận trọng tránh giảm natri huyết bao gồm chú ý cẩn thận đến sự hạn chế dịch, phải theo dõi natri huyết thanh thường xuyên hơn trong trường hợp điều trị đồng thời với các thuốc đã biết gây ra hội chứng tiết hormon chống bài niệu không thích hợp (SIADH), ví dụ thuốc chống trầm cảm 3 vòng, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc, chlorpromazine và carbamazepine, trường hợp điều trị đồng thời với thuốc chống viêm không steroid (NSAID).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Viên nén Minirm có thể gây ra buồn ngủ và chóng mặt và có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Người lớn:

Dựa trên tần suất các phản ứng phụ của thuốc được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với desmopressin dạng uống được tiến hành ở người lớn để điều trị chứng tiểu đêm (N = 1557) kết hợp với kinh nghiẹm hậu mãi đối với tất cả các chỉ định cho người lớn (bao gồm đái tháo nhạt trung ương). Chỉ những phản ứng được quan sát hậu mãi đã được thêm vào trong cột tần suất "không rõ"

* Giảm natri huyết có thể gây nhức đầu, đau bụng, buồn nôn, nôn, tăng cân, chóng mặt, lú lẫn, khó chịu, suy giảm trí nhớ, chóng mặt, té ngã, co giật và hôn mê.

** Chỉ thấy trong chỉ định đái tháo nhạt trung ương (CDI)

Trẻ em và thiếu niên:

Dựa trên tần suất các phản ứng phụ của thuốc được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với desmopressin dạng uống được tiến hành ở trẻ em và thiếu niên để điều trị đái dầm ban đêm tiên phát (N = 1923). Chỉ những phản ứng được quan sát hậu mãi đã được hêm vào trong cột tần suất "không rõ"

* Giảm natri huyết có thể gây nhức đầu, đau bụng, buồn nôn, nôn, tăng cân, chóng mặt, lú lẫn, khó chịu, suy giảm trí nhớ, chóng mặt, té ngã, co giật và hôn mê.

** Báo cáo hậu mãi như nhau ở trẻ em và thiếu niên (< 18 tuổi)

*** Báo cáo hậu mãi hầu như chỉ ở trẻ em và thiếu niên (< 18 tuổi)

**** Báo cáo hậu mãi chủ yếu ở trẻ em (< 12 tuổi)

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt:

Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân có nồng độ natri huyết thanh ở mức thấp hơn bình thường có thể cỏ tăng nguy cơ bị giảm natri huyết (xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Các chất đã được biết gây ra hội chứng tiết hormon chống bài niệu không thích hợp, ví dụ thuốc chống trầm cảm 3 vòng, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc, chlorpromazine và carbamazepine cũng như một số thuốc điều trị đái tháo đường thuộc nhóm sulfonylurea đặc biệt là chlorpropamide dẫn đến tăng nguy cơ ứ dịch/giảm natri huyết (xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có thể gây ứ dịch/giảm natri huyết (xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Việc điều trị đồng thời với loperamide có thể dẫn đến tăng gấp 3 lần nồng độ desmopressin trong huyết tương, có thể dẫn đến tăng nguy cơ ứ dịch/giảm natri huyết. Mặc dù chưa được nghiên cứu, các thuốc khác làm chậm vận chuyển qua ruột có thể có cùng tác dụng.

Không chắc là desmopressin tương tác với các thuốc ảnh hưởng đến sự chuyển hóa ở gan, vì desmopressin đã được chứng minh không trải qua sự chuyển hóa qua gan đáng kể trong các nghiên cứu in vitro với các vi lạp thể (microsome) người. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu chính thức nào về tương tác thuốc in vivo được thực hiện.

Việc sử dụng đồng thời với thức ăn làm giảm tốc độ và mức độ hấp thu viên nén MINIRIN 40%. Không quan sát thấy ảnh hường đáng kể về dược lực học (sản xuất nước tiểu hoặc độ thẩm thấu).

Sự thu nhận thức ăn có thể làm giảm cường độ và thời gian của tác dụng chống bài niệu ở liều thấp của viên nén MINIRIN dùng đường uống.

Bảo quản

Không bảo quản trên 30°C. Giữ thuốc trong bao bì gốc, không được loại bỏ bao chứa chất hút ẩm ra khỏi nắp.